每日热点：延缓近视神药申请上市，阿托品走上台前

在消费医疗市场，除了生长激素、肉毒素等产品，市场最关心的或许是延缓近视神药阿托品。

【资料图】

此前，虽然阿托品未能真正通过临床数据上市，只能通过院内制剂的方式销售，但已经撑起兴齐眼药这家百亿级公司。

接下来，阿托品或许将从院内制剂走上台前。4月25日，据CDE官网显示，兴齐眼药阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得受理。

这也预示着，一场关于延缓近视的大战，即将拉开序幕。

/ 01 /延缓近视的潜在选择

目前，治疗手术的方法主要是手术和非手术手段。

手术手段即屈光手术疗法，通过物理切削的方式，改变角膜的屈光度，从而达到矫正近视的作用；

非手术疗法则是角膜塑形镜，通过对角膜塑形来改变角膜的屈光度，达到矫正近视作用。

不过，这两种治疗方式高昂的成本，抑制了它们在近视治疗市场的普及率。理论上，阿托品是对抗近视更好的一种选择。

阿托品是一种非选择性的胆碱能 M 型受体（毒蕈碱受体）拮抗剂，在临床上应用较多，包括治疗内脏绞痛、抗休克等。

由于阿托品具有毒性，因此人们对于它的应用始终很谨慎，直到1978年美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液，人们才惊奇地发现，阿托品可能还有延缓近视的效果。

之所以说是可能，原因在于两点。其一，作用机制不详。多数学者认为，阿托品是通过作用于视网膜外组织的 M 受体而控制眼轴距的变长以及抑制角膜曲率的增加。但这也仅仅只是猜测；其二，未有明确的大规模临床数据证明疗效。

虽然阿托品有潜在预防近视的可能，但由于机制和作用都是盲盒，因此一直没能登上台面。

/ 02 /从院内制剂到上市销售

长期以来，国内的阿托品都是作为院内制剂销售。

所谓院内制剂，指的是医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

与常规上市的药物相比，院内制剂不需要经过严格的临床验证，也不需要药监局审核，只需由医疗机构提出申请，由省、自治区、直辖市药监局批准。

这也限制了院内制剂的使用范围。获批的院内制剂，原则上只能在申请的医疗机构使用，特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。

当然，在如何销售方面，国内药企总能想到办法。比如兴齐眼药，通过旗下互联网医院兴齐眼科医院实现对外销售，避开了监管的限制，让阿托品得以大卖，也让公司得到投资者追捧。

坦率而言，医疗机构制剂本应用于临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并不具备完全对外销售的资质。但也正是这种“临床”形式，叠加互联网医院的便利，造就了阿托品的走红。

这其中，存在不确定性。若“禁止令”出台，那么阿托品的销量也将出现断崖式下滑，这正是市场所担心的地方。

也正因此，国内药企关于阿托品的临床，也在如火如荼地开展，它们迫切想要把阿托品送上市。

/ 03 /大市场、大乱斗

近视眼市场，向来是兵家必争之地。

根据WHO数据，中国目前约有7亿名近视患者，其中1.63亿为儿童及青少年。截至2020年，我国青少年总体近视率为 52.7%，位列世界第一，防控近视已上升至国家战略。

在这一背景下，市场对于阿托品充满期待。早在三四年前，券商便已给出预测，低浓度阿托品有望迎来百亿级市场，尽管未来能否实现预期不得而知。

随着阿托品递交上市申请的消息流出后，兴齐眼药直接上演20cm涨停。当然，未来阿托品市场不会是兴齐眼药上演独角戏。

面对看得见的百亿市场，药企纷纷入局，包括兆科眼科、欧康维视、参天制药、极目生物、博瑞制药、恒瑞医药等均有布局。

从进度来看，兆科眼科、欧康维视、参天制药等均已进入三期临床阶段，有望持续冲线。那么，谁能在延缓近视的大战中，赢得胜利呢？

文／黄恺

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