进一步缩减审评审批时限！一图读懂《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》

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市药监局介绍，近日，《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版）发布，突出大跨步加强注册前置服务，深化审评审批提质增效，充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用三方面内容，持续提升医疗器械审评审批效率，用服务型监管推动医疗器械研发成果转化和产品上市，促进本市生物医药产业高质量发展。详见↓

2021年，市药监部门制定了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（提质增效1.0版），加强创新医疗器械产品注册指导，持续提高第二类医疗器械注册审评审批质效。2022年底，本市第二类医疗器械产品注册平均周期为100个自然日，与2020年相比提速1/3以上；审评平均用时为34个工作日，与2020年相比提速近半。2021-2022年，本市共有28项第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械绿色通道。截至目前，本市累计已有81个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械绿色通道，获批注册证34张，数量居全国第二。

在此基础上，市药监部门制定了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版），进一步推进审评审批提速，突出三方面：大跨步加强注册前置服务。制定提前介入服务清单，将创新医疗器械、国家和本市重点项目、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等纳入提前介入范围，专班对接、全程跟踪，推进产品加快注册获批。

深化审评审批提质增效。通过实施全程网办、加强立卷审查指导、分类别实施快速和简化审评、优化注册体系现场核查等措施，提高审评审批效率。

充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用。排摸区域医药企业底数，通过条块联动，跨前开展政策和技术指导，为企业提供个性化服务与精准扶持，及时解决企业在产品注册等环节遇到的困难、瓶颈，推动医疗器械研发成果转化。

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